1．《 醫療器械經營許可變更申請表》；
2．《醫療器械經營許可證》復印件；（交驗原件）
3．變更企業名稱的，還應提交變更后的營業執照復印件；（交驗原件）
4．變更法定代表人的，還應提交（1）變更后的營業執照復印件；（2）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）
5．變更企業負責人的，還應提交：（1）企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（2）企業法人的非法人分支機構還應提交上級法人企業的任免決定書及變更后的營業執照復印件；（交驗原件）
6．變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件（交驗原件）；
7．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《 授權委托書》；
8．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
（對于已取得《醫療器械經營許可證》的經營企業，在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄
（八）質量手冊和程序文件
（九）工藝流程圖
（十）經辦人授權證明
（十一）其他證明資料
1、《醫療器械委托生產備案表》；
2、委托生產醫療器械的注冊證復印件；
3、委托方和受托方企業營業執照復印件；
4、受托方的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件；
5、委托生產合同復印件；
6、委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
8．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
1、《醫療器械生產許可延續申請表》；
2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；
3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件；
4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。
1、《醫療器械生產許可變更申請表》；
2、《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》正副本復印件；
3、 企業變更的情況說明；
4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
5、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》；
6、所提交申報資料的電子版文件（每個電子文件不得大于10M）。
增加生產產品的，還應提交：
（1）增加的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
如增加產品為受托生產，還需提交：
（1）委托方和受托方營業執照復印件；
（2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；
（3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；
（4）委托生產合同復印件；
（5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
（7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；
生產地址非文字性變更的，還應提交：
（1）生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應該為“住宅”），包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；
（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
如企業同時變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料：
變更企業名稱，應提交：
工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》副本復印件；
變更住所、法定代表人的，應提交：
（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業執照》副本復印件；
（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件；
變更企業負責人的，應提交：
變更后企業負責人的身份證明復印件；
生產地址文字性變更的，應提交：
生產地址文字性變更的相關證明文件；
1．《 第二類醫療器械經營備案表》；
2．營業執照復印件（交驗原件）；
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件）
4．組織機構與部門設置說明；
5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）
6．經營設施、設備目錄；
7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；
9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》；
10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
1．《 醫療器械經營許可延續申請表》；
2．營業執照復印件（交驗原件）；
3．《醫療器械經營許可證》復印件；（交驗原件）
4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件）
5．組織機構與部門設置說明；
6． 經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）； 庫房的產權證明及使用權證明；跨轄區設庫的，應提交《醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表》；（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件）
7．經營設施、設備目錄；
8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《 授權委托書》；
11．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
1．醫療器械經營許可申請表
2．營業執照復印件
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4．組織機構與部門設置說明
5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產權證明及使用權證明復印件
6．經營設施、設備目錄
7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9．申報材料真實性自我保證聲明
CE認證咨詢方案
1、現狀調查和診斷：了解產品技術文件現狀，根據調查和診斷結果修改本計劃（必要時）；
2、培訓1：EN ISO 13485:2003/AC:2009、 EN ISO 14971:2009、 MDD、CE技術文件編寫等；
3、編寫/修改質量管理體系文件：質量手冊、程序文件等 ；
4、準備樣機/樣品
5、產品檢測
6、準備、整理、編寫部分CE技術文件：產品描述、產品標準、風險管理報告、圖紙、物料質量標準、工藝文件、檢驗規范或規程、生產和檢驗用表、特殊過程的確認資料、（自測和/或第三方檢測）檢測報告、臨床資料、標簽和說明書等 、編寫其它CE技術文件（基本要求檢查表、依據的法規、標準清單、歐盟代表授權書、符合性聲明等）
【說明】：CE技術文件見清單。
7、討論、修改、批準文件
8、文件印刷、發放
9、培訓2：質量手冊、程序文件、管理制度等技術文件；
10、實施質量管理體系文件：按照體系文件開展工作將工作結果形成記錄；
11、第1次內審
12、第2次內審
13、管理評審
14、認證審核（外審）
15、整改
16、取證
快速檢索
微信公眾號
官方百家號
官方頭條號
官方微博
