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稽查內(nèi)容

1）協(xié)議；

2）財務(wù)狀態(tài)；

3）臨床試驗方案和修訂管理；

4）臨床試驗機構(gòu)對臨床試驗方案和監(jiān)管要求的偏離相關(guān)管理；

5）臨床試驗機構(gòu)、申辦者、合同供應(yīng)商或第三方嚴重或持續(xù)違反臨床試驗方案或監(jiān)管要求的管理；

6）監(jiān)查員選擇標準（如適用）；

7）監(jiān)查程序；

8）試驗用器械管理；

9）器械缺陷（如適用）；

10）安全性評價和不良事件報告；

11）病例報告表設(shè)計、數(shù)據(jù)輸入和校正過程；

12）數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析的控制（如適用）；

13）臨床試驗報告（如適用）；

14）文件管理；

15）臨床試驗職責和職能外包（如適用）；

16）進行臨床試驗的計算機化系統(tǒng)（如適用）。

不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑

臨床前研究--動物實驗流程

1.選擇具有科研能力的GCP試驗基地；
2.制定動物試驗的試驗方案：
3.試驗結(jié)論的分析和匯總；
4.試驗報告的總結(jié)完成。

1.臨床試驗基地選擇，確定倫理事宜; 
2.臨床試驗方案的起草,討論和確認; 
3.臨床試驗啟動會議; 
4.倫理資料的準備以及試驗項目的講解； 
5.試驗樣品的提供和確認; 
6.臨床試驗過程跟蹤,試驗方案的修改和調(diào)整; 
7.試驗數(shù)據(jù)的收集和整理; 
8.數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計學(xué)分析; 
9.臨床試驗報告起草,確認,蓋章和交付.