近日，國家藥監局器審中心在其官網分享并解答了多個醫療器械技術審評的相關問題。為方便大家查詢，現將相關內容匯總如下：
咨詢：老師，您好 根據《關于發布醫療器械產品適用強制性標準清單(2024年修訂版) 的通告(2024年第20號)》06-13-01下產品醫用紅外熱像儀適用YY 9706.257-2021，此標準適用于波長范圍在200 nm～3 000 nm、一個或多個非激光光輻射源設備的基本安全和基本性能，預期在人體或動物身上產生非視覺光生物效應，用于治療、診斷、監測和整形/醫療美容或動物應用。
我司產品不含此類光源，其工作原理為：“紅外熱像儀通過其光學、機械系統將人體發出的紅外輻射，聚集到對紅外輻射敏感的探測器（即紅外探測器）上而轉變為電信號，然后再把電信號放大并轉變成數字信號，輸入到計算機中以灰度或偽彩色重構出物體的紅外輻射圖像，該圖像反映的是人體的熱分布狀態，它將物體的不可見的溫度信息變成了可視圖像，可以提供人體表面溫度信息以及熱分布圖像。”并且根據了解，同品種產品很多都不含此類光源，這種情況還需要執行此此標準嗎？
回復：若熱像儀產品本身不含光源，則不適用YY 9706.257-2021，無需進行光輻射安全的檢測；若產品含有光源，需根據產品用途和光源類型確定具體適用的光輻射安全相關標準，并進行檢測。
咨詢：老師您好！我司對于《醫療器械分類目錄》中預期用途“用于內窺鏡外科手術中”“用于非內窺鏡外科手術中”這描述不是很理解。“用于內窺鏡外科手術中”是指走內窺鏡器械腔道嗎？如果產品只是配合內窺鏡一起使用，但不走內窺鏡器械腔道也屬于“用于內窺鏡外科手術中”嗎？
回復：需要在內窺下完成的手術，無論手術器械是否通過內窺鏡工作通道，均屬于內窺鏡手術。
咨詢：我公司產品金屬接骨螺釘同時適用兩個強制性標準：《YY 0018-2016 骨接合植入物 金屬接骨螺釘》和《YY 0341.1-2020 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》。現產品需進行延續，因兩個標準中關于外觀指標的描述不一致，這種情況我司應優先參考哪個標準呢？
回復：您好！金屬接骨螺釘同時適用兩個強制性標準（YY 0018-2016和YY 0341-2020），在制定產品技術要求性能指標時，建議優先以產品強制性標準（YY 0018-2016）為準。
咨詢：產品注冊檢驗時，有兩個項目（電磁輻射和標識）不符合，最終檢驗結論是不合格，但注冊檢驗報告（A）中能清楚準確地顯示符合項目和不符合項目。經過整改，我們再送檢時，只委托檢驗上次的兩個不符合項（電磁輻射和標識），委托檢驗項目合格，檢驗報告（B）針對產品注冊檢的不符合項（電磁輻射和標識）出的合格檢驗報告。是否可以用注冊檢驗報告（A）和委托檢的檢驗報告（B）一并作為注冊申報時的產品檢驗報告，進行注冊申報。
回復：產品經過整改后可能影響其他檢測條款的符合性,針對電磁兼容應出具一份完整的檢驗報告，且同一檢測機構出具的電氣安全和電磁兼容檢驗報告應關聯。
咨詢：在發布的《國家藥監局器審中心關于發布醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號）》中，第六章醫療器械網絡安全研究資料中有反復提到“提供網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告”，請問指導原則中的網絡安全評估機構需要滿足什么資質？
回復：《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確：對于安全性級別為嚴重級別的軟件，其漏洞評估需提供網絡安全評估機構出具的漏洞評估報告。此處網絡安全評估機構是指具備網絡安全漏洞評估能力的第三方機構，包括但不限于網絡安全認證機構、網絡安全檢測機構、網絡安全等級保護測評機構、醫療器械檢測機構等。
咨詢：您好，請問一次性使用淚道引流管產品是否需要規定細菌內毒素、干燥失重、微量元素和過氧化物這幾個技術要求。這個是否有強制要求？
回復：淚道引流管一般由硅膠管制成，需要參照YY/T 0334-2022《硅橡膠外科植入物通用要求》在產品技術要求中制定干燥失重、還原物質（過氧化物）、微量元素等適用的化學指標。此外，一般不需要在產品技術要求中制定細菌內毒素指標。
咨詢：本公司開發的一款整形外科植入物產品，設計在注冊單元中僅包括預灌封注射器和封裝在注射器中的凝膠，未包括注射針，但產品臨床實際使用會與已上市的注射針聯合使用才能注射至面部，此類屬于聯合使用嗎？如果是，需要提供哪些研究資料？謝謝！
回復：在研究資料中，申請人需明確聯合使用的注射針型號、規格，且具有典型性。性能涉及聯合使用的，需在聯合使用條件下進行測試，如與市售注射針聯合使用時的推擠力、注射器與注射針連接無泄漏等。
咨詢：擬調整心血管無源醫療器械儲存條件，該信息未包含在注冊證及附件（產品技術要求）中，僅在說明書中體現，是否可以通過說明書更改告知進行調整？
回復：儲存條件不屬于注冊證及附件載明內容，已上市產品可通過說明書更改告知程序進行更改，需同時提交支持更改后的儲存條件的支持資料，包括但不限于風險管理資料、產品穩定性研究資料、包裝穩定性研究資料、模擬運輸資料、變更前說明書、變更后說明書、說明書變化對比表等。
咨詢：1、ME設備中軟件僅運行在單片機上的才是內嵌型軟件組件？2、ME設備中的軟件如果運行在windows或linux系統上的軟件都是外控型軟件嗎，不管其是否運行在ME設備上？3、內嵌型軟件和外控型軟件僅僅通過其運行的操作系統進行判斷？而不考慮其是否在ME設備上運行? 4、醫用計算平臺是否指ME設備上軟件運行平臺？5、通用計算平臺是否指日常生活的電腦之類的？
回復：內嵌型軟件組件運行于醫用計算平臺，醫用計算平臺滿足醫用電氣設備、實驗室用電氣設備或有源植入式醫療器械等安全要求（含電磁兼容）。外控型軟件組件運行于通用計算平臺并控制/驅動醫療器械，通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容）。醫用計算平臺可與通用計算平臺聯合使用構成系統，整體視為醫用計算平臺。從注冊申報資料角度，內嵌型和外控型軟件組件的研究資料要求相同。
2025-03-07
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